Aviso de Privacidad
Aviso de Privacidad para Reportes de Eventos Adversos, Quejas y Consultas
Última actualización: 30 de septiembre de 2026
INTRODUCCIÓN
El presente Aviso de Privacidad está dirigido a las personas que reportan eventos adversos, presentan quejas o solicitan información médica, así como a las personas cuyos datos personales sean objeto de dichos reportes, quejas o solicitudes.
Este Aviso de Privacidad es puesto a disposición por Celltrion Healthcare Colombia S.A.S. (en adelante, “Celltrion”, “nosotros” o “la Compañía”) y sus vinculadas, con el fin de explicar quiénes somos, cómo recolectamos, usamos, almacenamos, circulamos, transmitimos, transferimos y, en general, tratamos sus datos personales cuando usted (en adelante, “usted”, “el Titular” o “el usuario”) reporta un evento adverso, presenta una queja o realiza una consulta, así como la forma en que puede ejercer sus derechos como Titular de la información. Si tiene preguntas o inquietudes sobre el tratamiento de sus datos personales, o si desea ejercer cualquiera de sus derechos, incluida la revocatoria de la autorización cuando proceda, podrá contactarnos a través de los canales indicados al final de este Aviso de Privacidad. Celltrion procura proteger sus derechos a la privacidad y al habeas data conforme a la legislación colombiana aplicable.
QUIÉNES SOMOS
Celltrion Healthcare Colombia S.A.S. hace parte del grupo farmacéutico global cuya sociedad matriz final, Celltrion, Inc., tiene su sede principal en Incheon, República de Corea (Corea del Sur). Para más información sobre el grupo de compañías de Celltrion, Inc., consulte https://www.celltrion.com. Celltrion Healthcare Colombia S.A.S. actúa como Responsable del Tratamiento de los datos personales. Cuando en este Aviso se utilicen las expresiones “Celltrion Healthcare”, “nosotros”, “nos” o “nuestro”, se hará referencia a la sociedad responsable del tratamiento de sus datos personales, con domicilio en Transversal 22 # 98-82 Oficina 503, Edificio Porta 100, Bogotá, Colombia.
DATOS PERSONALES
“Datos Personales” o “Información Personal” significa cualquier información vinculada o que pueda asociarse a una o varias personas naturales determinadas o determinables. Para efectos de este Aviso, los Datos Personales pueden incluir datos sensibles, incluidos datos relacionados con la salud, cuando sean estrictamente necesarios para las finalidades descritas en este documento.
Podemos recolectar, usar, almacenar, divulgar, transmitir y transferir diferentes categorías de Datos Personales sobre usted o sobre las personas en cuyo nombre usted se comunique con nosotros. Dichos Datos Personales pueden incluir:
Información relacionada con las personas que reportan eventos adversos, realizan consultas de información médica o presentan quejas de calidad de producto, incluidos profesionales de la salud, pacientes, cuidadores, consumidores y otros reportantes. Esta información puede incluir nombre, datos de contacto como número de teléfono, correo electrónico y/o dirección postal, cargo o rol profesional, lugar de trabajo o afiliación, y demás información razonablemente necesaria para comunicarnos con el reportante, verificar el reporte, hacer seguimiento del caso o cumplir obligaciones legales y regulatorias;
Información relacionada con pacientes u otras personas afectadas por un evento adverso, una consulta médica o una queja de calidad de producto, incluidos nombre o iniciales, número de historia clínica o registro hospitalario cuando sea suministrado, edad, fecha de nacimiento, sexo, peso, talla, estado de embarazo o lactancia, información ocupacional relevante cuando sea necesaria para la evaluación, y demás información identificadora o demográfica requerida o permitida para la evaluación de seguridad, el procesamiento del caso o el reporte regulatorio; y
Información relacionada con la salud y otros datos sensibles que sean necesarios, pertinentes y proporcionales para las finalidades descritas en este Aviso, incluida información sobre la naturaleza, gravedad, desenlace y circunstancias de un evento adverso; resultados de exámenes o pruebas de laboratorio; antecedentes médicos y familiares; enfermedades de base o eventos asociados; factores de riesgo; uso de medicamentos, dosis, historial de tratamiento y manejo terapéutico; e información de estilo de vida cuando sea relevante para la evaluación, como actividad física, dieta, hábitos alimentarios, vida sexual o anticoncepción, y consumo de tabaco, alcohol o sustancias psicoactivas.
Cuando la ley aplicable lo exija, obtendremos su autorización previa, expresa e informada, o la autorización requerida legalmente, antes de tratar Datos Personales sensibles. No obstante, podremos tratar Datos Personales, incluidos datos sensibles, sin una autorización separada cuando la ley aplicable lo permita o lo exija.
Si usted es un Profesional de la Salud (“HCP”, por sus siglas en inglés), podremos recolectar, usar, almacenar, divulgar, transmitir y transferir categorías adicionales de Datos Personales relacionadas con nuestras interacciones profesionales con usted. Para efectos de este Aviso, “Profesional de la Salud” significa cualquier miembro de las profesiones médica, odontológica, farmacéutica o de enfermería, o cualquier otra persona que, en el curso de sus actividades profesionales, pueda prescribir, adquirir, suministrar, recomendar, administrar o intervenir de cualquier forma en el uso de un medicamento.
Dependiendo de la naturaleza de nuestra relación o interacción con usted, dichos Datos Personales adicionales pueden incluir:
Información profesional y relacionada con la práctica, incluida su biografía profesional, hoja de vida, formación, calificaciones, credenciales, registro o licencia profesional, especialidad, áreas terapéuticas de interés, afiliación institucional, lugar de trabajo, dirección profesional y datos de contacto;
Información relacionada con sus actividades y logros profesionales, incluidas afiliaciones profesionales, membresías, publicaciones, experiencia investigativa, actividades como conferencista o asesor, participación en eventos científicos o educativos, y otros logros ocupacionales relevantes para nuestras finalidades comerciales legítimas, médicas, científicas, regulatorias o de cumplimiento;
Información relacionada con sus interacciones con nosotros y con nuestros productos, incluidas consultas, solicitudes, comentarios, comunicaciones relacionadas con productos, registros de servicios, registros de vinculación contractual, información de transferencias de valor o reportes de transparencia cuando aplique, e información relacionada con servicios prestados a, o atención brindada a, personas bajo su responsabilidad profesional.
Si le solicitamos Datos Personales no descritos anteriormente, le informaremos, en el momento de la recolección o antes de esta, cuáles son los Datos Personales requeridos y las finalidades para las cuales se solicitan, salvo que ello sea evidente por el contexto o esté permitido por la ley aplicable.
Si usted nos suministra Datos Personales de otra persona, o nos autoriza a recolectarlos, será responsable de asegurar que cuenta con una base legal válida, autorización, consentimiento o permiso suficiente conforme a la ley aplicable y, cuando corresponda, que dicha persona ha recibido la información adecuada sobre el tratamiento de sus datos personales.
CÓMO RECOLECTAMOS SUS DATOS PERSONALES
Utilizamos diferentes medios para recolectar Datos Personales de usted y sobre usted, incluidos los siguientes:
Sus interacciones con nosotros. Usted puede suministrarnos Datos Personales cuando se comunica con nosotros, presenta un reporte o solicitud, entrega información de seguimiento o interactúa con nosotros mediante formularios en línea, correo electrónico, teléfono, correo postal, de manera presencial u otros medios.
Terceros u otras fuentes disponibles. Podemos recibir Datos Personales de profesionales de la salud, pacientes, cuidadores, distribuidores, aliados comerciales, proveedores de servicios, autoridades regulatorias, bases de datos públicas u otras personas que reporten o suministren información en su nombre.
¿QUÉ OCURRE SI USTED NO NOS SUMINISTRA SU INFORMACIÓN PERSONAL?
Al reportar un evento adverso o presentar una queja, cierta información personal puede ser necesaria para evaluar, atender y reportar el asunto en cumplimiento de obligaciones legales y regulatorias. Si decide no suministrar la información necesaria, es posible que no podamos investigar completamente el caso ni cumplir las obligaciones de reporte ante las autoridades competentes, lo que podría limitar nuestra capacidad para gestionar la seguridad, resolver la situación o cumplir nuestras responsabilidades legales.
CÓMO USAMOS LOS DATOS PERSONALES
Tratamos Datos Personales para las siguientes finalidades:
Monitorear la seguridad de medicamentos y dispositivos médicos, lo cual incluye detectar, evaluar, hacer seguimiento y prevenir eventos adversos, así como reportarlos a las autoridades sanitarias competentes;
Atender consultas de información médica, incluidas, entre otras, consultas sobre disponibilidad de productos, datos clínicos, dosificación y administración, formulación y estabilidad, e interacciones con otros medicamentos, alimentos o condiciones de salud;
Responder quejas de calidad relacionadas con nuestros productos, tales como fallas de calidad y/o efectividad, estabilidad, confiabilidad, seguridad, desempeño o uso;
Atender otras preguntas o solicitudes y mejorar nuestros productos y servicios;
Cumplir nuestras políticas internas y los requisitos legales, regulatorios y de cumplimiento aplicables en Colombia y en otras jurisdicciones cuando corresponda; o
Realizar auditorías, gestionar reclamaciones y ejercer la defensa en procesos administrativos, judiciales o extrajudiciales.
Los Datos Personales que usted y otras personas suministren podrán ser agregados o anonimizados. Podremos usar y divulgar dicha información agregada o anonimizada para cualquier finalidad legítima, siempre que no permita identificarlo a usted ni a ninguna otra persona natural.
CÓMO DIVULGAMOS LOS DATOS PERSONALES
No compartimos ni transferimos Datos Personales a terceros distintos de aquellos indicados en este Aviso de Privacidad, salvo que exista autorización, obligación legal o una excepción permitida por la normativa aplicable.
Los Datos Personales podrán ser accedidos por o transferidos a:
Nuestros empleados, incluidos los equipos médicos, de calidad, legales y de cumplimiento, así como otras compañías del Grupo Celltrion, en especial Celltrion Inc., fabricante de nuestros productos;
Otras compañías farmacéuticas o de dispositivos médicos, cuando el evento adverso, la solicitud de información o la queja se relacione con alguno de sus productos;
Proveedores de servicios que actúan en nombre de Celltrion y de sus subsidiarias o afiliadas, tales como proveedores de sistemas de información, alojamiento de datos y procesamiento de eventos adversos. Estos terceros están obligados contractual y legalmente a proteger la confidencialidad y seguridad de los Datos Personales, de conformidad con la ley aplicable.
Los Datos Personales podrán ser compartidos con:
Profesionales de la salud involucrados en un evento adverso, solicitud de información o queja;
Autoridades regulatorias, administrativas, judiciales, de control o entidades públicas nacionales y/o internacionales cuando estemos obligados a hacerlo por ley, regulación o solicitud de autoridad competente, incluyendo, entre otras:
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que administra la base de datos EudraVigilance;
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), que administra el sistema de reporte de eventos adversos;
El INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos); y
El Instituto Coreano de Seguridad de Medicamentos y Gestión de Riesgos (KIDS), que administra el sistema coreano de reporte de eventos adversos.
Cualquier otra persona o entidad respecto de la cual usted haya autorizado la divulgación.
También podremos divulgar sus Datos Personales cuando sea necesario o apropiado:
Para cumplir la ley aplicable y nuestras obligaciones regulatorias, de vigilancia, monitoreo y reporte, incluso cuando dichas obligaciones provengan de autoridades fuera de su país de residencia;
Para atender solicitudes de autoridades públicas o gubernamentales, incluidas autoridades ubicadas fuera de su país de residencia;
Para cooperar con autoridades competentes; o
Para otros fines legales permitidos por la normativa aplicable.
DERECHOS DE LOS TITULARES Y REVOCATORIA DE LA AUTORIZACIÓN
De conformidad con la normativa colombiana de protección de datos personales y sujeto a las limitaciones legales aplicables, usted tiene derecho a:
Conocer, actualizar y rectificar sus Datos Personales, así como ser informado sobre el tratamiento que realizamos;
Presentar consultas y reclamos relacionados con el tratamiento de sus Datos Personales, de acuerdo con la ley aplicable;
Solicitar la revocatoria de la autorización y/o la supresión de sus Datos Personales cuando sea procedente, especialmente cuando el tratamiento no respete los principios, derechos y garantías constitucionales y legales. La supresión o revocatoria no procederá cuando exista un deber legal o contractual de conservar los datos en nuestras bases de datos.
Para ejercer cualquiera de estos derechos, comuníquese con nosotros a través de los datos de contacto indicados al final de este Aviso de Privacidad. Tenga en cuenta que podremos solicitar información adicional para verificar su identidad, su ubicación y la forma en que ha interactuado previamente con nosotros.
Aunque usted puede ejercer sus derechos en cualquier momento, estos no son absolutos y pueden estar limitados cuando el tratamiento de sus Datos Personales sea necesario para cumplir obligaciones legales o regulatorias, para el establecimiento, ejercicio o defensa de reclamaciones, o para otros fines legítimos y lícitos de la Compañía.
SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN
Tomamos la privacidad y la seguridad de la información con seriedad y aplicamos medidas organizacionales, técnicas y administrativas razonables para proteger sus Datos Personales. Trabajamos para proteger su información contra acceso, alteración, divulgación o destrucción no autorizados, mediante diferentes capas de seguridad, que pueden incluir cifrado de los Datos Personales en tránsito y en reposo, según corresponda.
PERÍODO DE CONSERVACIÓN DE LOS DATOS
Conservaremos sus Datos Personales durante el tiempo que sea necesario o permitido de acuerdo con las finalidades para las cuales fueron recolectados y conforme a lo indicado en este Aviso de Privacidad.
Cuando no exista una necesidad comercial legítima, legal o regulatoria vigente para tratar su información personal, la eliminaremos o anonimizaremos. Si esto no es posible, por ejemplo, porque la información se encuentra en archivos de respaldo, la almacenaremos de forma segura y la aislaremos de cualquier tratamiento adicional hasta que pueda ser eliminada de manera segura.
Tenga en cuenta que podremos conservar ciertos Datos Personales para fines de archivo, trazabilidad, cumplimiento legal o regulatorio, farmacovigilancia, tecnovigilancia, calidad o defensa de derechos.
TRANSFERENCIAS Y TRANSMISIONES INTERNACIONALES DE DATOS
Sus Datos Personales podrán ser transferidos o transmitidos a compañías del Grupo Celltrion, incluida la sociedad matriz, subsidiarias y afiliadas, ubicadas en Colombia o en el exterior. También podrán ser transferidos o transmitidos a terceros nacionales o extranjeros para las finalidades descritas anteriormente, cuando ello sea permitido por la ley aplicable o requerido por una autoridad competente.
Cuando transfiramos o transmitamos sus Datos Personales fuera de Colombia, procuraremos que reciban un nivel de protección adecuado o comparable al previsto en este Aviso de Privacidad y en la normativa colombiana aplicable. Para ello, exigimos a nuestras afiliadas, proveedores y aliados la implementación de medidas de protección acordes con la legislación de protección de datos personales.
En particular, podremos apoyarnos en las reglas colombianas sobre transferencias internacionales de datos personales, incluidas aquellas relacionadas con países que ofrecen niveles adecuados de protección conforme a los estándares fijados por la Superintendencia de Industria y Comercio, así como en las excepciones legales aplicables para información médica o razones de salud pública, cuando correspondan.
Cuando el país receptor no ofrezca un nivel adecuado de protección de datos personales y no resulte aplicable una excepción legal, obtendremos la autorización correspondiente del Titular o implementaremos mecanismos contractuales y salvaguardas apropiadas, de conformidad con las exigencias de la autoridad colombiana competente.
Asimismo, hemos implementado salvaguardas apropiadas con nuestros proveedores de servicios y aliados comerciales, según lo exigido por la normativa aplicable.
USO POR MENORES DE EDAD
Este Aviso de Privacidad no está dirigido a menores de edad como usuarios independientes de nuestros servicios. Sin embargo, en el contexto de farmacovigilancia, información médica y quejas de calidad de producto, podemos requerir recolectar y tratar Datos Personales de personas menores de 18 años cuando sea necesario para documentar, evaluar, hacer seguimiento y reportar información de seguridad o cumplir obligaciones legales y regulatorias aplicables. En estos casos, trataremos únicamente los Datos Personales estrictamente necesarios para dichas finalidades y conforme a la ley aplicable. Cuando la normativa lo exija, la autorización o consentimiento será otorgado por el padre, madre o representante legal del menor.
PRESENTACIÓN DE QUEJAS
Si desea contactarnos para ejercer sus derechos o presentar una queja sobre el tratamiento de su información, puede hacerlo a través de los datos de contacto indicados más adelante. Haremos nuestro mejor esfuerzo para atender su solicitud. Si considera que su solicitud no fue resuelta satisfactoriamente, podrá presentar una queja ante la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), autoridad colombiana de protección de datos personales.
ACTUALIZACIONES
Podremos actualizar este Aviso de Privacidad periódicamente para reflejar cambios legales, técnicos, regulatorios o comerciales. Cuando lo actualicemos, adoptaremos medidas razonables para informarle sobre los cambios relevantes. Solicitaremos su autorización respecto de cambios sustanciales cuando la ley de protección de datos personales aplicable así lo exija. Este Aviso fue actualizado por última vez en la fecha indicada al inicio del documento.
CONTÁCTENOS
Si tiene preguntas o inquietudes sobre el tratamiento de su información personal, o si desea ejercer sus derechos como Titular, comuníquese con nuestro oficial o área responsable de protección de datos a través del siguiente correo electrónico: DPO.CTHC@celltrionhc.com